創(chuàng )投旗艦店 | 缺血性腦卒中神經(jīng)保護藥物市場(chǎng)簡(jiǎn)析——寫(xiě)在先必新?舌下片上市之際

　　如果您對文章有更深入的見(jiàn)解與想法，可以聯(lián)系本文作者：南京市創(chuàng )新投資集團投資三部 閆鵬安 yanpa@njicg.com

　　一、神經(jīng)保護藥物的作用及政策動(dòng)態(tài)

　　神經(jīng)保護藥物在臨床治療中占據著(zhù)舉足輕重的地位，其主要功能是阻斷神經(jīng)細胞死亡路徑，從而顯著(zhù)改善患者的神經(jīng)功能缺損狀況。在中國，針對缺血性腦卒中的神經(jīng)保護藥物種類(lèi)繁多，其中主要包括神經(jīng)營(yíng)養藥和自由基清除劑兩大類(lèi)，如丁苯酞、依達拉奉右莰醇及依達拉奉等。值得注意的是，這三種藥物已被納入國家醫保目錄，但依達拉奉的使用范圍被限定于肌萎縮側索硬化患者。

　　近年來(lái)，中國政府對藥品使用的監管力度持續加強。2023年1月13日，國家衛健委正式發(fā)布了《第二批國家重點(diǎn)監控合理用藥藥品目錄》，該目錄旨在針對臨床使用中存在不合理問(wèn)題、使用金額異常偏高的藥品進(jìn)行更為嚴格的管理。在此目錄中，除了腦苷肌肽、丁苯酞及依達拉奉右莰醇之外，其他缺血性腦卒中神經(jīng)保護藥物均被列入管理范圍。

　　缺血性腦卒中神經(jīng)保護藥用法用量情況(2023年統計)

　　資料來(lái)源：藥智咨詢(xún)整理

　　二、市場(chǎng)規模與增長(cháng)趨勢

　　數據顯示，2019年以前，中國用于治療缺血性腦卒中的神經(jīng)保護藥物市場(chǎng)規模一度超過(guò)200億人民幣。然而，進(jìn)入2020年后，受到政策重點(diǎn)監控和新冠疫情的雙重沖擊，該市場(chǎng)規模急劇萎縮至127.37億元，同比大幅下降41.69%。盡管如此，丁苯酞卻在這一市場(chǎng)逆境中實(shí)現了銷(xiāo)售額的穩步增長(cháng)，其復合增長(cháng)率高達14.75%。丁苯酞在治療缺血性腦卒中時(shí)展現出的雙重作用——重構微循環(huán)和保護線(xiàn)粒體，使其在市場(chǎng)中的占比顯著(zhù)提升。

　　與此同時(shí)，依達拉奉右莰醇自2020年上市以來(lái)，憑借其強勁的市場(chǎng)增長(cháng)勢頭和對300多萬(wàn)患者的積極影響，迅速成為全球卒中治療領(lǐng)域的創(chuàng )新藥物。特別是在公立醫院中，其銷(xiāo)售額呈現出穩步增長(cháng)的趨勢，2023年更是達到了21.9億元的高點(diǎn)。相比之下，由于依達拉奉被納入重點(diǎn)監控藥品目錄，其醫保報銷(xiāo)范圍受到限制，導致銷(xiāo)售額大幅下滑。而依達拉奉右莰醇則通過(guò)醫保談判成功進(jìn)入乙類(lèi)醫保目錄，用于治療急性缺血性腦卒中患者，上市后銷(xiāo)售額迅速攀升，市場(chǎng)份額持續擴大。

　　值得一提的是，先聲藥業(yè)與我們創(chuàng )投集團直投企業(yè)寧丹新藥合作研發(fā)的依達拉奉右莰醇舌下片在2024年取得了重大突破。該舌下片劑型能夠迅速崩解并通過(guò)舌下靜脈叢吸收，從而提高藥物的生物利用度。2024年8月，該藥物獲得美國FDA的“突破性療法”認定，成為全球腦卒中治療領(lǐng)域的首個(gè)創(chuàng )新藥。同年12月1日，該藥物正式獲得國家藥品監督管理局的批準上市，為急性缺血性腦卒中患者的腦保護提供了更為廣闊的治療選擇。特別是在患者的早期及出院后的腦保護中，該藥物展現出了良好的市場(chǎng)前景。

　　治療缺血性腦卒中神經(jīng)保護藥市場(chǎng)規模(億元)

　　注：包含分析藥品所有適應癥的銷(xiāo)售額。

　　數據來(lái)源：藥智數據，藥智咨詢(xún)整理

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　　缺血性腦卒中神經(jīng)保護藥物競爭格局

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　　三、競爭格局與在研藥物

　　目前，缺血性腦卒中神經(jīng)保護藥物的競爭格局日益激烈。多家企業(yè)正致力于神經(jīng)保護新藥的臨床開(kāi)發(fā)，除了傳統的抗氧化自由基清除劑外，還包括NMDA受體拮抗劑、ApoE模擬物、Nrf2激活劑等新機制藥物。例如，由普洛藥業(yè)開(kāi)發(fā)的索法地爾已進(jìn)入III期臨床試驗階段。作為一種中等強度的NMDA受體拮抗劑和強力的抗氧化劑，索法地爾具備雙重神經(jīng)保護作用，可同時(shí)阻斷NMDA受體介導的興奮毒性和機體的氧化應激反應。根據普洛藥業(yè)的專(zhuān)利數據，索法地爾的保護神經(jīng)功能效果可持續超過(guò)28天，為患者提供了廣泛的神經(jīng)保護作用。

　　此外，鹍鵬肽靈與杜克大學(xué)合作開(kāi)發(fā)的CN-105也備受矚目。CN-105是一種載脂蛋白E(ApoE)模擬物，目前已進(jìn)入II期臨床試驗階段。其能夠改善腦出血的預后情況，為腦出血患者帶來(lái)了新的治療希望。

　　缺血性腦卒中神經(jīng)保護藥物在研藥物

　　數據來(lái)源：藥智咨詢(xún)整理(截至2024年11月)

　　四、總結

　　我國缺血性腦卒中的防治形勢依然嚴峻，其高發(fā)病率、高復發(fā)率、高致殘率和高死亡率給患者、家庭及社會(huì )帶來(lái)了沉重的負擔。神經(jīng)保護藥物作為缺血性腦卒中治療的重要組成部分，通過(guò)阻斷神經(jīng)細胞死亡、改善神經(jīng)功能缺損，為患者帶來(lái)了新的治療希望。

　　近年來(lái)，神經(jīng)保護藥物的研發(fā)和應用取得了一定的進(jìn)展。丁苯酞、依達拉奉右莰醇等藥物在臨床上展現出了良好的療效，尤其是依達拉奉右莰醇，其獨特的舌下片劑型能夠迅速提高藥物生物利用度，為患者提供了更便捷、有效的治療選擇。同時(shí)，這些藥物的成功上市和應用也推動(dòng)了神經(jīng)保護藥物市場(chǎng)的不斷發(fā)展。然而，現有的神經(jīng)保護藥物仍不能完全滿(mǎn)足臨床需求。隨著(zhù)國家對藥品使用的監管日益嚴格，神經(jīng)保護藥物的合理使用和監管政策的遵循也顯得尤為重要。合理的用藥能夠最大化藥物的療效，同時(shí)減少不必要的醫療開(kāi)支和潛在的副作用。

　　值得注意的是，神經(jīng)保護藥物的研究領(lǐng)域正在不斷拓展。多種新機制藥物如NMDA受體拮抗劑、ApoE模擬物、Nrf2激活劑等已進(jìn)入臨床開(kāi)發(fā)階段，為缺血性腦卒中的治療提供了新的可能。這些藥物通過(guò)不同的作用機制，為治療提供了更多樣化的選擇，有望為患者帶來(lái)更全面的治療效果。

　　展望未來(lái)，我國在缺血性腦卒中神經(jīng)保護藥物領(lǐng)域仍面臨諸多挑戰，但同時(shí)也擁有巨大的發(fā)展機遇。隨著(zhù)新藥研發(fā)的不斷深入和臨床試驗的逐步推進(jìn)，我們有理由相信，未來(lái)將有更多創(chuàng )新藥物上市，為患者提供更有效、更安全的治療方案。

　　來(lái)源：投資三部 閆鵬安

　　封面圖來(lái)源：先聲藥業(yè)

　　審核：薛瑤

　　發(fā)布：尤異